BPF ou GMP
BPF ou GMP - Boas Práticas de Fabricação
TOQUE DA QUALIDADE
BPF – Boas Práticas de Fabricação
GMP – Good Manufacturing Practices
Para quem trabalha com a indústria farmacêutica e/ou alimentícia, sabe que cumprir requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação – em português ou GMP-Good Manufacturing Practices – em inglês) é imprescindível!
A BPF é um conjunto de normas, regras e atitudes que quando aplicadas aos processos e produtos asseguram que estes cheguem aos clientes/consumidores, livres de contaminações que coloquem em risco a segurança, saúde e bem estar dos mesmos.
Essas regras fundamentais trazem 03 (três) aspectos principais:
1- Evitar a contaminação cruzada
2- Evitar condições de multiplicação de microrganismos ou formação de toxinas
3- Garantir a rastreabilidade
A cadeia de fornecimento das indústrias farmacêuticas e/ou alimentícias, deve também atender aos padrões de BPF que são regidos por RDC (Resolução da Diretoria Colegiada).
As RDCs são séries de normas regulamentares, cujo objetivo, é atribuir responsabilidades à empresas e profissionais, a fim de garantir as Boas Práticas mantendo os padrões de qualidade dos produtos e serviços destinados à saúde da população.
A partir de 21 de Agosto de 2019 a RDC 17 de 2010 deixou de vigorar, passando a RDC 301 a ser a normativa de diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Medicamentos, sendo o principal padrão regulador que garante a qualidade dos medicamentos no País.
Olhando a nova RDC 301, alguns pontos merecem destaques em nossos estudos de implementação:
A introdução, pois traz temas bem novos para o setor farmacêutico no Brasil, como Melhoria Contínua, Revisão Gerencial Periódica, Ciclo de Vida do Produto, além de abordar o Manual da Qualidade, já conhecido das empresas.
O Gerenciamento do Ciclo de Vida do Produto.
A Revisão Gerencial como forma de envolver a alta gerência com a Melhoria Contínua.
O Gerenciamento do Risco na Qualidade.
Claro que, dentre os mais de 500 requisitos descritos na RDC como artigos, deve-se avaliar quais são pertinentes à sua cadeia de fornecimento para a indústria, para que seu Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutico seja suficiente, adequado e eficaz!
Lembram destas 03 (três) palavrinhas mágicas da ISO 9001?
Então, você que faz parte da cadeia produtiva deste segmento, conte com a Juntos Negócios para te apoiar nesta empreitada e ser um parceiro qualificado para esta indústria tão importante, na verdade, imprescindível para a vida!
#ficaotoque
Artigo escrito pela consultora, auditora e palestrante Cristiane Sobral.
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